Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas Avança com Novo Marco Legal

Brasil se destaca em pesquisas clínicas após nova legislação

O Brasil tem registrado um avanço significativo na participação em pesquisas clínicas globais, impulsionado pelo marco legal recém-estabelecido para essa atividade. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica ressaltam, durante o fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, que essa mudança tem tornado o país mais competitivo internacionalmente.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil subiu do 18º para o 12º lugar no ranking mundial de países que conduzem pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é alcançar a 10ª posição em breve, com investimentos previstos superiores a R$ 2 bilhões por ano.

Lei 14.874 traz segurança e agilidade para estudos clínicos

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, representando o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no Brasil. Antes, essa atividade era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são etapas essenciais para validar a segurança e eficácia de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos, passando por fases rigorosas que envolvem testes em humanos após validação em laboratório e animais. No Brasil, esses estudos só avançam após aprovação ética e sanitária, garantindo a proteção dos participantes.

Redução de prazos e simplificação de processos

A nova legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganizou os comitês de ética e reduziu os prazos para análise dos estudos. O parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a Anvisa tem até 90 dias úteis para avaliação, sem contar os períodos de recurso e esclarecimento.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que, anteriormente, pesquisas multicêntricas exigiam aprovação individual de comitês locais, o que podia atrasar todo o processo por até um ano. Hoje, um comitê acreditado centraliza a análise, acelerando a liberação dos estudos sem perder o rigor regulatório.

Ela ressalta que a reputação da Anvisa como agência de referência mundial garante a qualidade dos processos, apesar de alguns desafios operacionais que estão sendo enfrentados. A redução dos prazos torna o Brasil mais atraente para pesquisas, especialmente por sua diversidade genética, que contribui para resultados mais confiáveis.

Investimentos e capacitação para ampliar cobertura regional

A legislação também abre espaço para aumentar os ensaios de Fase 1 e Fase 2, que avaliam a segurança em grupos menores de voluntários. A Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas no país, com estudos em andamento para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de inovadoras opções terapêuticas.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da empresa, aponta que esse crescimento estimula o desenvolvimento científico e a capacitação de profissionais, especialmente nas regiões Norte e Nordeste. O objetivo é descentralizar os centros de pesquisa, promovendo diversidade genética, social e cultural, além de garantir atendimento especializado aos participantes.

O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho, deve impulsionar ainda mais essa capacitação, fortalecendo a base científica e estimulando o desenvolvimento de tecnologias avançadas de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

Perspectiva regional e impacto para pacientes

Na América Latina, o Brasil segue uma agenda alinhada com outros países da região. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destaca que profissionalizar centros de pesquisa é fundamental para competir com os Estados Unidos e a Europa, que concentram a maioria dos estudos clínicos.

Ele ressalta a importância de formar profissionais especializados para essas funções, o que também traz benefícios diretos para os pacientes, ao elevar os padrões de qualidade no atendimento.

Participar de pesquisas clínicas oferece a chance de pacientes com doenças graves acessarem tratamentos promissores antes da comercialização. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, explica que mesmo os participantes do grupo placebo recebem o melhor tratamento disponível e, posteriormente, podem ter acesso à substância ativa do estudo.

Fedra defende a necessidade de marcos regulatórios harmonizados na América Latina para agilizar processos e alcançar maior representatividade nas pesquisas clínicas da região.

Essa nova etapa da pesquisa clínica no Brasil representa um marco para o sistema de saúde, ampliando o acesso a inovações terapêuticas e fortalecendo a ciência nacional, com impacto direto na prevenção, tratamento e qualidade de vida da população.