Fase 3 do Ensaio Clínico de Vacina Influenza
Na última segunda-feira (12), o Instituto Butantan deu início ao recrutamento para o ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, voltada para pessoas com 60 anos ou mais. Desenvolvida para proporcionar uma proteção reforçada contra a gripe, essa nova vacina incorpora um adjuvante em sua formulação, pensado para fortalecer a resposta imunológica em um público que frequentemente apresenta imunidade diminuída e, portanto, maior propensão a complicações.
A primeira fase do estudo tem como foco a avaliação da segurança do imunizante, que contará com a participação de 300 voluntários. Os candidatos serão recrutados em sete centros de pesquisa localizados em diferentes estados brasileiros, incluindo São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco.
Os critérios de participação se aplicam a homens e mulheres a partir dos 60 anos, que estejam em condições de saúde adequadas ou apresentem comorbidades que estejam tratadas e clinicamente estáveis. As pessoas com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas não poderão fazer parte do estudo.
Centros de Pesquisa e Metodologia
Os centros que conduzirão a primeira fase do ensaio incluem: A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica em Valinhos (SP), Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, em Serrana (SP), Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto (SP), Universidade Municipal de São Caetano do Sul, em São Caetano do Sul (SP), Associação Obras Sociais Irmã Dulce – Centro de Pesquisa Clínica em Salvador (BA), Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe em Laranjeiras (SE) e Plátano Centro de Pesquisa Clínica em Recife (PE).
Os resultados relacionados à segurança da vacina serão analisados por um comitê independente. Se os dados forem confirmados de forma positiva, o ensaio clínico avançará para a próxima fase, que tem como meta recrutar 6.900 participantes adicionais. Para isso, mais 10 centros de pesquisa serão integrados ao estudo, abrangendo estados como Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte.
Expectativa e Comparação de Imunizantes
A segunda fase do ensaio está prevista para começar em abril, alinhando-se à Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, estratégica para proteger os participantes durante os períodos de maior circulação viral. Durante este estágio, uma parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan, enquanto a outra grupo será imunizado com uma vacina de alta dose, atualmente oferecida apenas na rede privada. Essa abordagem permitirá a comparação da eficácia entre os dois imunizantes, e os voluntários receberão acompanhamento por um período de seis meses.
Conforme explica Eolo Morandi Junior, gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan e responsável pelo estudo, o objetivo é demonstrar que a vacina Influenza adjuvada, que não é de alta dose, pode gerar uma resposta imune comparável à vacina de alta dose em idosos.
Possibilidade de Inclusão no SUS
Se os resultados forem favoráveis, essa vacina adjuvada poderá ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando a proteção para a população com mais de 60 anos. O adjuvante, conhecido como IB160, foi desenvolvido internamente pelo Butantan e é composto por escaleno, uma substância segura que potencializa o efeito imunogênico do imunizante.
Importância da Vacinação em Idosos
A gripe pode variar de uma infecção leve a quadros de maior gravidade. O vírus é transmitido por gotículas expelidas ao falar, tossir ou espirrar, além de por superfícies contaminadas. Segundo o Boletim InfoGripe, em 2025, o Brasil registrou 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), resultando em 13.678 óbitos. Desses, quase metade das mortes ocorreram em idosos acima de 65 anos e em crianças menores de dois anos.
Os idosos estão em um grupo de risco mais elevado para desenvolver complicações durante infecções gripais devido a fatores como a imunossenescência, que implica na diminuição natural da resposta imunológica com o envelhecimento, e a presença de comorbidades como diabetes e hipertensão. A vacinação é uma ferramenta crucial para evitar a evolução para quadros mais graves, além de mitigar a sobrecarga sobre o sistema de saúde.
Histórico do Butantan na Luta contra a Gripe
Desde 2013, o Instituto Butantan fornece vacina Influenza trivalente sazonal ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com uma produção anual de cerca de 80 milhões de doses. Este imunizante está disponível nas unidades básicas de saúde em todo o Brasil, atendendo a todos a partir de 6 meses de idade. Além da faixa etária dos idosos, outras populações prioritárias incluem crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes, puérperas e pessoas em situação de rua, entre outros grupos.