Início do Estudo Clínico da Vacina Influenza Adjuvada
Na última segunda-feira, dia 12, o Instituto Butantan deu início ao recrutamento para o ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, especialmente desenvolvida para pessoas com 60 anos ou mais. Esta nova formulação, que inclui um adjuvante, busca intensificar a proteção contra a gripe em idosos, que normalmente apresentam uma resposta imunológica mais baixa e, consequentemente, são mais vulneráveis a complicações provocadas pela doença.
A fase inicial do estudo se concentrará na análise da segurança do imunizante, com participação de 300 voluntários. O recrutamento ocorrerá em sete centros de pesquisa espalhados por diferentes estados brasileiros, como São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco.
Critérios de Inclusão e Centros de Pesquisa
A pesquisa está aberta para homens e mulheres a partir de 60 anos que estejam em boas condições de saúde ou que possuam comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Indivíduos com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas não serão selecionados para participar do estudo.
Os centros de pesquisa que participarão da primeira fase incluem: A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica, em Valinhos (SP); Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, em Serrana (SP); Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto (SP); Universidade Municipal de São Caetano do Sul, em São Caetano do Sul (SP); Associação Obras Sociais Irmã Dulce – Centro de Pesquisa Clínica, em Salvador (BA); Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe, em Laranjeiras (SE); e Plátano Centro de Pesquisa Clínica, em Recife (PE).
Próximas Etapas do Estudo
Os resultados de segurança serão cuidadosamente analisados por um comitê independente. Caso sejam considerados adequados, o estudo avançará para a segunda fase, que planeja recrutar até 6.900 participantes. Para isso, mais 10 centros de pesquisa serão envolvidos, abrangendo estados como Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte.
Esta segunda fase deve iniciar em abril, alinhando-se ao período da Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe. Isso é fundamental para proteger os participantes durante a época de maior circulação do vírus. Durante o estudo, uma parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan, enquanto outra parte receberá uma vacina de gripe de alta dose, disponível apenas na rede privada e indicada para pessoas com 60 anos ou mais, para que se possa comparar a eficácia entre os dois imunizantes. O acompanhamento dos voluntários ocorrerá por um período de seis meses.
O médico Eolo Morandi Junior, gestor clínico do Butantan responsável pelo estudo, destacou: “O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, pode gerar uma resposta imunológica alta e equivalente à da vacina de alta dose em idosos”.
Importância da Vacinação em Idosos
Se os resultados forem positivos, a vacina poderia ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando a proteção para a população acima de 60 anos. O adjuvante, denominado IB160, foi desenvolvido pelo Butantan e é composto por escaleno, uma substância segura que potencializa a resposta imunogênica do imunizante.
As mortes causadas pela gripe têm uma incidência significativa entre os idosos. De acordo com o Boletim InfoGripe, em 2025 foram registradas no Brasil 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 óbitos. Quase a metade das mortes por SRAG foram de pacientes infectados pelo vírus influenza A, com a maioria sendo idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.
Idosos são mais suscetíveis a complicações graves em decorrência da gripe devido a fatores como a imunossenescência, que é a diminuição natural da resposta imunológica com o avançar da idade, além de comorbidades como diabetes e hipertensão. A vacinação é essencial para prevenir o agravamento da doença e a internação hospitalar, além de evitar sobrecargas no sistema de saúde.
Tradição do Butantan na Vacinação
Desde 2013, o Instituto Butantan tem oferecido a vacina Influenza trivalente sazonal ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzindo aproximadamente 80 milhões de doses anualmente. Este imunizante está acessível nas unidades básicas de saúde por todo o país para todos com mais de 6 meses de idade. Além dos idosos, outros grupos prioritários na campanha incluem crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes, puérperas e pessoas em situação de rua.