Mudanças Estruturais na Regulação de Preços
A Resolução CMED nº 3/2025, publicada ao final de 2025, representa uma transformação significativa no modelo de precificação de medicamentos no Brasil. Após mais de 20 anos sob o mesmo conjunto de regras, o setor passa a operar com novos critérios que incorporam entendimentos consolidados do Supremo Tribunal Federal (STF), especialmente em relação à proporcionalidade e razoabilidade, além de levar em consideração os impactos econômicos e sociais.
Essas mudanças trazem uma maior racionalidade econômica ao controle de preços, assim como um reforço na responsabilidade regulatória das empresas do segmento. O que se observa é um ponto central que se torna cada vez mais evidente: a precificação deixa de ser uma mera variável comercial.
A partir da implementação da CMED nº 3/2025, as decisões sobre pricing passam a apresentar riscos regulatórios diretos. Portanto, é necessário que haja um lastro jurídico e documental robusto para respaldar essas decisões, que precisam também estar integradas à estrutura de governança das empresas.
Impactos Diretos no Acesso aos Medicamentos
Entretanto, o debate sobre precificação vai além do conformismo empresarial. A maneira como os preços dos medicamentos são definidos tem um impacto direto no acesso da população a esses insumos essenciais. Modelos de precificação que são juridicamente frágeis e não se alinham à racionalidade econômica e à política pública de saúde podem resultar em efeitos indesejáveis.
Por um lado, preços artificialmente elevados podem restringir o acesso aos medicamentos. Por outro, preços inconsistentes podem inviabilizar a sustentabilidade na oferta desses produtos. Ambos os cenários comprometem a previsibilidade do mercado, desorganizam as cadeias de abastecimento e pressionam o sistema de saúde, tanto no setor público quanto no privado.
O Novo Papel do Advogado Regulatório
Nesse novo cenário, a função do advogado regulatório se torna ainda mais crucial. Não se trata mais apenas de responder a autos de infração ou reagir a notificações administrativas. O enfoque agora deve ser proativo, incluindo a estruturação de programas de compliance regulatório em precificação.
Os advogados devem revisar políticas internas e modelos decisórios, elaborar pareceres que sustentem decisões estratégicas relativas aos preços e promover um alinhamento entre as áreas jurídica, regulatória, comercial e financeira. Essa colaboração é vital para que decisões sejam tomadas com foco na segurança jurídica, na sustentabilidade econômica e no acesso aos medicamentos.
Uma Consolidação do Direito Regulatório Sanitário
A CMED nº 3/2025 não é apenas uma nova norma, mas sim a confirmação de princípios já estabelecidos pelo Direito Regulatório Sanitário. Essa mudança normativa reforça a legitimidade da regulação de preços de medicamentos, a centralidade do direito à saúde e a exigência de uma abordagem racional e justificada na regulamentação.
Portanto, empresas que encaram a precificação apenas como um aspecto operacional estão em uma posição vulnerável, mais propensas a enfrentar riscos regulatórios e falhas no fornecimento. Em contraste, aquelas que veem o preço como uma decisão de natureza jurídica e institucional estarão mais bem posicionadas para um crescimento sustentável e alinhado com o interesse público.
Desafios e Oportunidades no Horizonte
O debate sobre as novas diretrizes de precificação está só começando, e demanda um conhecimento técnico aprofundado, experiência e uma visão institucional abrangente. As empresas do setor precisam estar atentas e preparadas para navegar nesse novo ambiente regulatório, que promete impactar profundamente a forma como medicamentos são precificados e, por conseguinte, acessados pela população.