A Revolução na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 entra em vigor, prometendo transformar o panorama da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, a nova norma oferece segurança jurídica e reduz a burocracia que historicamente afastava investimentos no setor.
A pesquisa clínica, que envolve testes em humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e vacinas, sempre teve um papel crucial na inovação em saúde. No entanto, devido a entraves regulatórios, o Brasil frequentemente se restringiu a participar apenas das fases finais dos estudos, perdendo a chance de se envolver desde o início do desenvolvimento de novas terapias.
Um exemplo dessa mudança pode ser observado no Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre. Diego Ramires, chefe de inovação da instituição, revela que a indústria farmacêutica já demonstra interesse em aumentar a quantidade de estudos realizados no Brasil nos próximos anos. A perspectiva é positiva e reflete um novo posicionamento institucional em relação à pesquisa clínica.
“Até então, tínhamos baixa gestão sobre os processos. Agora, estamos trabalhando para assumir um papel mais ativo na geração de conhecimento e nas oportunidades que isso traz, tanto para nossos pacientes quanto para o ecossistema de pesquisa”, explica Ramires.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, que terá como meta operar simultaneamente 50 protocolos de pesquisa com até 600 pacientes em um período de quatro anos. Esse espaço incluirá farmácias, laboratórios para processamento de amostras, salas de coleta e consultórios, todos dedicados à pesquisa.
Além disso, já há negociações em andamento para estudos, incluindo um projeto coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro da Johnson & Johnson, ambos com duração prevista de mais de três anos. Aline Cunha, especialista em negócios de pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a importância das novas regulamentações para garantir segurança jurídica durante os estudos.
Impactos e Oportunidades
Uma das inovações mais significativas trazidas pela nova legislação é a simplificação na aprovação de pesquisas com humanos. Anteriormente, estudos multicêntricos precisavam passar por análises éticas em duas etapas. Agora, com os comitês de ética (CEPs) acreditados, um projeto aprovado por um CEP coordenador apenas notifica os demais centros participantes, reduzindo o tempo de análise para até 30 dias úteis.
Além disso, a análise de segurança na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também foi acelerada, devendo ser concluída em até 90 dias, comparado a prazos anteriores que ultrapassavam os oito meses. Essa redução é crucial, visto que a agilidade na aprovação é um fator determinante em contratos de pesquisa clínica.
A Anvisa esclareceu que apenas pesquisas com a intenção de registro passam por sua avaliação. A maioria das pesquisas pode ser conduzida com autorização dos CEPs, permitindo que muitas iniciativas avancem mais rapidamente. A agência também está fortalecendo sua equipe e priorizando a análise de ensaios clínicos em fases iniciais, aumentando a competitividade do Brasil em estudos globais.
Expectativas para o Setor de Saúde
Com a nova regulamentação, o Brasil poderá se equiparar a países como Argentina, Espanha e China, que já possuem sistemas ágeis de aprovação. No Hospital Moinhos de Vento, por exemplo, a expectativa é aumentar a participação em pesquisas desde as fases iniciais. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica, acredita que a nova lei trará maior segurança e facilitara o desenvolvimento de projetos nas fases 1 e 2, que são fundamentais para a criação de novos tratamentos.
A implementação do Sinep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa) promete otimizar a Plataforma Brasil, um repositório considerado pouco acessível atualmente. Para a academia, as novidades são recebidas com um otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora da Unifesp, acredita que a desburocratização é necessária, mas deve ser acompanhada de um rigor ético adequado, garantindo que a qualidade não seja comprometida.
“A expectativa é que mais brasileiros tenham acesso a medicamentos inovadores através da pesquisa. É fundamental que esse acesso se amplie, levando em conta a diversidade regional do Brasil”, ressalta Riera. O crescimento do financiamento de pesquisas pelo SUS é um sinal positivo de que o interesse vai além da indústria farmacêutica.
O Crescimento da Indústria Farmacêutica
Os dados da indústria revelam que o setor está em ascensão. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, aponta que o Brasil, que atualmente realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, pode subir para a 10ª posição em um futuro próximo, atraindo cerca de R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados, conforme estimativas da consultoria IQVIA.
O impacto esperado começará a ser sentido a partir de 2026, quando os processos de aprovação se consolidarem. Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, também aponta que o crescimento no setor tem sido além das expectativas, com empresas se expandindo rapidamente. “Com a nova lei, temos potencial para participar de até 5% dos estudos globais”, conclui.